Kavramlar-Tanımlar

1- FARMAKOVİJİLANS:

Farmakovijilans "günlük klinik uygulamada ilaçların güvenliği ile ilgili klinik verilerin toplanması, ilaç uygulamasında karşılaşılan sorunların takibi, sorumlu nedenlerin saptanması, tanınması, araştırılması, kaydedilmesi, duyurulması ve gerekli önlemlerin alınması" şeklinde tanımlanabilir. Diğer bir deyişle farmakovijilans, ilaçların her türlü arzu edilmeyen etkilerinden korunma ve bunların araştırılması için her türlü girişimi kapsayan örgütsel bir çalışmadır.

Tedavinin ve özellikle de ilaçların, hastaya kendi hastalığı dışında bazı zararlar vermesi, uzun yıllar boyunca normal bir olgu olarak kabul edilmiştir. Ancak bu zararların geniş hasta topluluklarını etkilemesi, başka tedavi ve ilaç seçeneklerinin ortaya konması, her ilaç için bu zararların belirlenerek ortaya konması düşüncesini gündeme getirmiştir. Bu zararların daha geniş hasta topluluklarını etkilemesini önlemek ve ilaçların yarar/zarar oranının belirlenerek her ilaç hakkında kesin bir yargıya varabilmek düşüncesi, bu ilaçların izlenmesi gerektiğini ortaya koymuştur.

2- ADVERS ETKİ:

Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkidir.

3- CİDDİ ADVERS ETKİ:

Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş görmezliğe, konjenital anamoliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etkidir.

4- SPONTAN ADVERS ETKİ BİLDİRİMİ:

Beşeri tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında bir hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan şüpheli advers etkinin sağlık mesleği mensubu tarafından, kurumdaki farmakovijilans irtibat noktası sorumlularına (ilaç firmasıyla temasa geçmeden önce) advers etki bildirim formu doldurularak veya formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesidir.

5- TÜFAM:

Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezidir.

NOT: TADMER’in (Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi) adı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”e göre TÜFAM olarak değişmiştir.

Beşeri tıbbi ürünlerin kullanımı sonucu ortaya çıkan advers etki(ler)in bildirimi için, Türkiye Farmakovijilans Merkezi tarafından hazırlanan ADVERS ETKİ BİLDİRİM FORMU ekte yer almaktadır. (Ek 1) Form 5 bölümden oluşmaktadır:

1.      Bölüm: Hastaya ait bilgiler yer almaktadır.

2.      Bölüm:  Advers etki (ler)le ilgili bilgilerin rapor edilmesi beklenmektedir.

3.      Bölüm: Kullanılan tıbbi ürünler ile ilgili ilacın veriliş yolu, günlük dozu, kullanım endikasyonu , ilaca başlama tarihi ve ilacın veriliş süresi vs gibi bilgiler alınmaktadır.

4.      Bölüm: Bildirim yapan kişiye ait bilgiler yer almaktadır.

5.      Bölüm: Ruhsat/İzin Sahibine Ait Bilgiler yer almaktadır. Bu bölümün yalnızca ruhsat/izin sahibi tarafından yapılan bildirimlerde doldurulması beklenmektedir. İlaç Güvenliliği Sorumlusu adı, soyadı, iletişim bilgileri vs içermektedir.

YASAL SORUMLULUKLAR

Farmakovijilans klavuzu T.C. sağlık Bakanlığı tarafından 30.06.2005 tarihinde yayınlanmış ve Bakanlık Makamınca 06.07.2005/3178 sayı ile onaylanarak yürürlüğe girmiştir.

Kılavuz beşeri tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için advers etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi için ilgili tüm taraflar arasında irtibat kurulmasını, beşeri tıbbi ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınmasını, ruhsat sahiplerinin farmakovijilansa ilişkin faaliyetlerini yürütebilme ve sorumluluklarını yerine getirebilmeleri için yürürlükteki ilgili mevzuatın uygulanmasına ait esasları ve ayrıntıları belirlemekte; advers etki bildirimlerinin kurallarını belirlemektedir.

1- Farmakovijilans ile ilgili Yasal Sorumlulukları Belirleyen bir Yönetmelik Mevcut mudur?

a- Evet, advers etkilerin izlenmesi ve değerlendirilmesi ile ilgili yönetmelik “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” (Ek 2) 22/03/2005 tarihli resmi gazetede yayınlanmış olup 30/06/2005 tarihinde yürürlüğe girmiştir

2- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”e göre eczacının advers etki bildirim sorumluluğu var mıdır?

a-Evet, sağlık personelinin advers etki bildirim sorumlulukları şöyle tanımlanmıştır:

Tanımlar

Madde 4: Sağlık mesleği mensubu: Hekim, eczacı, diş hekimi veya hemşireleri kapsar

Sağlık Mesleği Mensuplarının Sorumlulukları;

Madde 8: Hastalarda beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün advers etkilerinin Bakanlığa spontan bildirimi, advers etkileri gözlemleyen sağlık mesleği mensubunun mesleki sorumluluğunda olup; bu bildirimler, bu Yönetmeliğin 9 uncu ve 13 üncü maddelerinde öngörülen şekilde gerçekleştirilir.

Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Sorumlulukları

Madde 9: Üniversite hastaneleri, diğer eğitim ve araştırma hastaneleri ile 27/03/2002 tarihli ve 24708 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliğinde belirtilen A-1 Grubu Özel Hastaneler, ürün advers etkilerinin en doğru şekilde ve en kısa zamanda Bakanlığa bildirimmesini sağlamak amacıyla, kuruluş içi farmakovijilans sistemini kurar ve bu Yönetmeliğe göre faaliyet gösterirler; bunun ile ilgili standart farmakovijilans çalışma yöntemlerini hazırlarlar ve uygulamaya koyarlar.

TÜFAM’ne bilgi akışını sağlamak üzere; hastane yönetimi tarafından, farmakovijilans çalışmalarını yürütecek bir eczacı veya hekim, farmakovijilans irtibat noktası sorumlusu olarak görevlendirilir ve bu kişinin ismi, mesleki özgeçmişi ile iletişim bilgileri Bakanlığa bildirilir.

Sağlık Mesleği Mensuplarının Yapacağı Bildirimler

Madde 13: Sağlık mesleği mensupları, ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen ciddi ve beklenmeyen advers etkileri, görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile veya doğrudan  onbeş gün içinde TÜFAM’ne bildirirler.